1、负责公司医疗器械的注册申请与变更。完成注册文件编写及校对、资料提交与申报、注册进度跟踪，体系考核，有序推荐注册申报任务。

2、负责与检验所、药监局、审评中心保持良好的有效的沟通，并向直接上级及时汇报有关情况，负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改。

3、负责与公司医疗器械相关的法律法规的收集、监测，并对公司相关人员进行培训。

4、参与医疗器械的风险评估，从法规角度给出评估意见。

5、协助准备注册申报所需研发验证工作；

6、实时追踪产品开发、注册或认证相关的政策、法律法规及产品技术资料，为新产品开发、注册提供指导。

7、完成公司和领导安排的其他事项工作。
 

1、有三年及以上二类、三类医疗器械注册经验。有源医疗器械注册优先。（体外诊断的仪器、试剂或系统和药品的注册经验不符合要求）

2、理工科专业，药学、医学、生物学、医疗器械等相关专业优先，大专及以上学历，五年及以上工作经验；

3、熟悉医疗器械一次性无菌耗材注册流程和工艺生产流程。

4、熟悉产品设计开发过程及生命周期所有风险控制。

5、有能力根据公司产品推进计划，制定、落实注册计划并在规定期限内负责实施。

6、熟悉ISO13485、有内审员证者，主导过医疗器械注册质量管理体系考核者优先。

7、做过软件研究、网络安全注册优先。